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星海情報局:造得了疫苗,造不了疫苗玻璃瓶,我們又被“卡脖子”了?

星海情報局:造得了疫苗,造不了疫苗玻璃瓶,我們又被“卡脖子”了?

  • 分類:行業(yè)資訊
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  • 發(fā)布時間:2021-02-21 15:24
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【概要描述】新冠疫苗的研究進程中我們已經(jīng)證明了,我們的醫(yī)藥研發(fā)實力是很強的,目前中國已經(jīng)斬獲了16個國家以及地區(qū)的疫苗訂單,總數(shù)量大約為五億劑左右。

星海情報局:造得了疫苗,造不了疫苗玻璃瓶,我們又被“卡脖子”了?

【概要描述】新冠疫苗的研究進程中我們已經(jīng)證明了,我們的醫(yī)藥研發(fā)實力是很強的,目前中國已經(jīng)斬獲了16個國家以及地區(qū)的疫苗訂單,總數(shù)量大約為五億劑左右。

  • 分類:行業(yè)資訊
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  如果我說,疫苗沒用,可能是這屆“瓶子”不行,你的第一反應(yīng)是什么?

  這并不一定是個偽命題。

  事實上,包裝材料直接接觸藥品且貯存藥品較長時間,會直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。玻璃中的某些成分被所接觸的藥品析出,或發(fā)生玻璃及藥品成分相互遷移,是造成注射劑藥效衰減、藥品不治病的幾個重要原因之一。

  新冠疫苗的研究進程中我們已經(jīng)證明了,我們的醫(yī)藥研發(fā)實力是很強的,目前中國已經(jīng)斬獲了16個國家以及地區(qū)的疫苗訂單,總數(shù)量大約為五億劑左右。

  相反的是,由于產(chǎn)業(yè)起點低,中國醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的發(fā)展進程,顯著落后于我國醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平。

  比如,國際標準要求盛裝疫苗玻璃容器,必須為“一類中硼硅玻璃瓶”,這種玻璃瓶的國產(chǎn)率還不足10%。中國前期獲批進入臨床階段的七個新冠疫苗項目,全部用了德國肖特的中硼硅藥用玻璃,沒有一家采用國產(chǎn)藥玻。

  換言之就是,這種玻璃瓶,我們自己造不出來。至少無法穩(wěn)定量產(chǎn)足以滿足國際標準的高質(zhì)量一類中硼硅玻璃瓶。

  

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  中硼硅玻璃基本被海外大廠壟斷

  上世紀60年代,我們就有廠子在試產(chǎn)這種藥用玻璃。但近60年的發(fā)展過去了,中國的GDP增長了255倍(根據(jù)IMF預(yù)測數(shù)據(jù)計算),這種玻璃瓶的國產(chǎn)率依然不足10%。

  這是中國很多產(chǎn)業(yè)的一個縮影,低起點,高速發(fā)展,然后一頭扎進低端制造構(gòu)建起的血汗工廠,陷入痛苦的內(nèi)卷,從此再無進益。

  從華為以后,大家都喜歡寫那些被卡脖子的領(lǐng)域,但還有很多領(lǐng)域沒有到卡脖子的程度,他們只是國民經(jīng)濟的一根根血管,但卻構(gòu)成了整個機體的健康運轉(zhuǎn),堵住了也會讓人難受,堵得多了就會引發(fā)組織壞死。這些領(lǐng)域雖然看上去不致命,但卻依然會間接影響整個國民經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的健康性,更與每一個普通國民息息相關(guān)。

  藥用玻璃就是這樣一個產(chǎn)業(yè),它影響著各大中國藥企的成本結(jié)構(gòu),也影響著仿制藥一致性評價的結(jié)果,或許還薛定諤式地影響著國產(chǎn)藥劑的藥效。

  想要擺脫內(nèi)卷困境,實現(xiàn)經(jīng)濟轉(zhuǎn)型,讓更多像醫(yī)藥玻璃這樣的行業(yè),對標國外先進生產(chǎn)力進行產(chǎn)業(yè)升級,實現(xiàn)國產(chǎn)替代,就是一個很重要的解決思路,甚至是必由之路。

  造不出中硼硅玻璃瓶,但能造出替代品

  2020年4月,牛津大學(xué)醫(yī)學(xué)教授約翰•貝爾對裝藥的玻璃瓶表示過一次擔(dān)憂,那會他提供的數(shù)據(jù)是,現(xiàn)在世界上只剩下2億個藥瓶。

  到了疫苗逐漸被提上日程的7月,張文宏醫(yī)生在一次采訪中說:裝疫苗的玻璃瓶,產(chǎn)量比疫苗還困難。那會全世界做疫苗的廠商都在大批量搶購疫苗玻璃瓶,僅強生一家公司就訂購了2.5億個疫苗瓶作為儲備。聊起這件事的時候,有讀者開玩笑:如果有什么東西的產(chǎn)量告急了三個月還沒有緩解,那通常是因為中國人造不了。

  在疫苗要用的玻璃瓶上,被他說中了。

  醫(yī)藥玻璃屬于包裝材料行業(yè),對于藥用玻璃瓶我們可以分兩個維度來理解:一是制造工藝和用途,二是材料類型。

  

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  醫(yī)用玻璃的兩種分類方法

  我們先來說材料。

  在藥用玻璃領(lǐng)域,有一個非常重要的參數(shù),叫做耐水性。指的是在特定條件下單位質(zhì)量玻璃析出的堿的量(一般用所耗用的酸的體積或換算成氧化納質(zhì)量來表示),玻璃析出堿的量越少,耐水性等級越高,對水性藥物的影響也就越小。

  這聽上去有點抽象,如果籠統(tǒng)地概括,就是說玻璃的耐水性越好,材料性質(zhì)越穩(wěn)定,就越不會和瓶內(nèi)的溶劑產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),瓶子里的疫苗也就越安全可靠。四類玻璃中耐水性最好的,就是一類中硼硅玻璃。

  20世紀60年代,中國的醫(yī)藥行業(yè)有過一個高速發(fā)展的時期,那會的北京玻璃儀器廠率先試生產(chǎn)過5.0中性硼硅玻璃管,到了80年代,寶雞藥玻又引進過美國康寧的全套生產(chǎn)線。

  那時的工藝水平究竟如何,現(xiàn)存資料已經(jīng)很少,但毫無疑問的是,無論是北京玻璃儀器廠,還是寶雞藥玻,他們最初的目標,都是當時最先進的制造工藝。

  可那時的中國經(jīng)濟剛剛處于起步階段,用一個字就可以形容那時大部分中國產(chǎn)業(yè)的情況,那就是“窮”。

  勞動人民的智慧是很實用主義的,高質(zhì)量與先進技術(shù),需要高成本和高消費能力才能支撐,這些我們都沒有。簡而言之:造不起。就算造的起,也用不起。

  于是中國人造出了中硼硅玻璃的平替:低硼硅玻璃。

  這種玻璃的性能基本就是中硼硅玻璃的全面縮水版,熱膨脹系數(shù)更大,更容易破碎,也更容易產(chǎn)生炸裂紋與玻璃屑,耐水性雖然尚可,但同等條件下,堿的析出量卻比中硼硅玻璃多了一倍還多。

  

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  藥用玻璃瓶材料性能對比

  堿的析出量高,會造成玻璃脫片并與藥物發(fā)生反應(yīng),降低藥效。這是造成注射劑藥效衰減、藥品不治病的重要原因之一。這種玻璃瓶只適合儲存一些對化學(xué)穩(wěn)定性要求不高的藥品,比如說一些普通的抗生素粉針劑和口服液等。

  低硼硅玻璃固然不夠好,卻夠用。它的出現(xiàn)大大降低了國內(nèi)藥玻企業(yè)的成本,推動了整個行業(yè)的迅速發(fā)展。在那個年代,我們實現(xiàn)了醫(yī)藥玻璃領(lǐng)域的第一波國產(chǎn)替代。

  然而這種替代品,卻又在后來成為了中國藥用玻璃領(lǐng)域的阿喀琉斯之踵,在數(shù)年間斷絕了中國藥玻企業(yè)進行技術(shù)突破的源動力。

  內(nèi)卷是怎么卷起來的

  講完了材料,再來講工藝。

  醫(yī)藥玻璃瓶的生產(chǎn)工藝主要有兩種,一種是模制,一種是管制。

  模制很好理解,通常是玻璃液通過模具一次成型,退溫之后就可以包裝入庫了,這種工藝步驟少,難度相對較低,但做出來的瓶子一般相較管制工藝瓶壁會厚一些,通常用于做較大規(guī)格的瓶子,比如輸液瓶。

  

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  藥用玻璃模制瓶;資料來源:Piramal Glass

  而管制工藝的步驟就比較多,難度也比較高,要先后經(jīng)歷兩次成型:首先要把熔化狀態(tài)的玻璃液拉成細長管狀,成型一次;接著通過對這個玻璃管進行再加工,經(jīng)歷加熱制底、制頸等工序,最終二次成型,才能生產(chǎn)出一個管制瓶。但這種工藝生產(chǎn)出來的瓶子相對更薄,容量更小,較為美觀。包括疫苗在內(nèi)的許多生物制劑藥瓶相對傾向于采用這種工藝。

  中硼硅玻璃不光熔點高,而且液態(tài)時有個非常重要的性質(zhì),就是粘度高。用這樣的材質(zhì),無論是壓模,還是要拉出細長且輕薄的玻璃管,成型難度都遠高于普通的玻璃液。

  目前我們能找到的中硼硅玻璃的模制技術(shù)內(nèi)容比較少,但在這方面,國內(nèi)醫(yī)藥玻璃的龍頭企業(yè)山東藥玻,已經(jīng)實現(xiàn)了技術(shù)突破,并具有完全自主產(chǎn)權(quán)。隨之而來的是中國中硼硅模制瓶的整體價格下跌。

  但總體上講,管制瓶的需求量明顯高于模制瓶。

  疫情前,我國藥用玻璃瓶的年需求總量約800億支,其中模制瓶大約150億支,占了大約18.8%。普通管制瓶的需求大約也在150億支左右,采用管制工藝制作的安瓿瓶需求則近400億支,二者加起來占了總需求量的68.8%。管制瓶的需求占了壓倒性多數(shù)。

  

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  而在管制瓶方面,中硼硅玻璃前段窯爐拉管技術(shù),基本被海外壟斷。

  國內(nèi)從事藥用玻璃包裝的企業(yè)近百家,目前還沒有一家能在合理控制成本的情況下,真正實現(xiàn)高質(zhì)量中硼硅玻璃管的穩(wěn)定量產(chǎn)。前端窯爐拉管技術(shù)集中在德國肖特、美國康寧,和日本電氣硝子等少數(shù)幾家外企手里,僅前三家公司的市占率就達到了80%。

  好多國產(chǎn)企業(yè)說自己實現(xiàn)了國產(chǎn)中硼硅管制瓶的量產(chǎn),但往前八一八,大多還是從外企手里買的已成型的玻璃管,拿回來只需要再進行二次成型即可。

  我也不是非要你買我的玻璃瓶,但你想造玻璃瓶,必須買我的玻璃管。

  聽著熟悉么?搞玻璃管的,和搞芯片的,還有搞手機系統(tǒng)的,最后殊途同歸了。

  

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  窯爐拉管技術(shù);資料來源:Piramal Glass

  手機App千奇百怪,定制系統(tǒng)萬紫千紅,但歸根到底,不是安卓就是iOS;芯片們在各行各業(yè)百花齊放,拆開一看,不是高通就是三星,他們還都是臺積電造出來的;一如藥用玻璃瓶,無論做成什么規(guī)格裝著什么藥劑,原材料都總是來自德國肖特或美國康寧。

  根據(jù)中國玻璃信息網(wǎng),德國肖特生產(chǎn)的中性硼硅玻璃管價格約為27000元/噸,國內(nèi)生產(chǎn)商生產(chǎn)的中性硼硅玻璃價格15000元/噸左右,而低硼硅玻璃管價格約為6000~7000元/噸。

  按照國內(nèi)藥玻龍頭山東藥玻和正川股份的產(chǎn)品營收及銷量數(shù)據(jù)計算,低硼硅玻璃瓶和鈉鈣玻璃瓶的單支均價,還不到0.1元。中性硼硅玻璃價格是低硼硅和鈉鈣玻璃4~5倍,甚至更多。

  同時,根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng),中國藥用玻璃行業(yè)的增長率已經(jīng)跌破了1%。

  

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  藥用玻璃行業(yè)市場規(guī)模與增速 數(shù)據(jù)來自:中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng),國金證券研究所

  即便如此,國內(nèi)還有近百家中小型企業(yè)的幾百種產(chǎn)品在低硼硅和鈉鈣玻璃的賽道里激烈競爭。

  根據(jù)2018年的數(shù)據(jù),國內(nèi)有45家企業(yè)可以生產(chǎn)低硼硅玻璃管,有107家企業(yè)生產(chǎn)低硼硅玻璃瓶(注射劑瓶&口服液瓶),低硼硅玻璃管和玻璃瓶均無進口。

  反觀美國,僅有不到10家企業(yè)申請DMF,全部是中國企業(yè),低端產(chǎn)品全部來自中國。

  

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  高端技術(shù)掌握在少數(shù)上游巨頭的手中,意味著產(chǎn)業(yè)話語權(quán)和利潤都會向上集中。而對于那些醫(yī)藥玻璃產(chǎn)業(yè)的下游企業(yè)來說,他們基本沒有議價的能力,留下來的利潤空間本就很小。同時由于自身只掌握了低端技術(shù),沒有足夠技術(shù)壁壘,還會面臨大量競爭者的涌入,最終導(dǎo)致過度競爭。

  這就是傳說中的內(nèi)卷。直接影響就是,中國的醫(yī)藥玻璃行業(yè)格局基本還停留在上個世紀的水平。

  以2018年版中國基藥目錄中記錄的182種基本藥物為例,有131種可以在英國藥品登記網(wǎng)站查到,這131種藥物又可以對應(yīng)到共計613個注射劑類的產(chǎn)品,其中有410個產(chǎn)品采用了玻璃包裝,而使用了I類中硼硅玻璃的產(chǎn)品數(shù)量是284個,占了總數(shù)的69。 3%。

  這僅僅是沒有做強制規(guī)定的基本藥物的部分。包括疫苗在內(nèi)的各種生物制劑、血液制劑,在美、歐等發(fā)達國家的規(guī)定中必須使用I類中硼硅玻璃。

  反觀中國,根據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的數(shù)據(jù),疫情前我國注射劑每年的總用量約為620億支,其中水針劑每年總用量約為400億支,凍干制劑、血液制劑和生物疫苗每年總用量約為20億支。但需求端反饋過來的數(shù)據(jù),實際上每年的中國市場,大約只有10億支中硼硅玻璃瓶的需求。

  如果按照美、歐等發(fā)達國家的規(guī)定,即便是強制使用的類別,也最少應(yīng)該拿出近20億支的需求,但實際上反應(yīng)在市場上的需求剛到這個數(shù)字的一半。

  這個數(shù)據(jù)顯然是不合理的。為什么?

  答案是成本。

  我國95%的玻璃包裝注射劑,都還在采用低硼硅玻璃或鈉鈣玻璃,而臨床95%的小容量注射劑,每支價格也就一至兩毛錢,低的可能只有幾分錢。比如一瓶維生素B6注射劑的招標價格就大約是0.06元,如果采用中性硼硅玻璃包裝,光瓶子就要0.15元。

  那為什么瓶子這么貴?

  答案就又繞回了起點:我們自己造不出來。

  這是個死循環(huán)。

  低硼硅與鈉鈣玻璃能不能用?

  能用。

  好不好?

  那肯定沒有中硼硅玻璃好。

  但能不能用?

  能用。

  于是中國的藥企和醫(yī)藥包裝行業(yè),就這么一路不回頭地用了下去。

  人們都喜歡調(diào)侃晚節(jié)不保的明星們:“他們給的太多了”。對于醫(yī)藥玻璃行業(yè)的那些下游藥企來說,這句話可以換成:“他們實在是太便宜了!”

  

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  圖片來源:山東藥玻、正川股份、Schott官網(wǎng),廣發(fā)證券發(fā)展研究中心

  過度競爭導(dǎo)致產(chǎn)品單價不斷降低,努力擠壓企業(yè)的利潤空間,但這個空間釋放的是對低端產(chǎn)能的需求:你瓶子越便宜,我用于包裝的成本就越低,我就越傾向于選擇你。

  生產(chǎn)端低端產(chǎn)能過剩,壓抑了高端需求的增長;需求端又反過來告訴生產(chǎn)端:我們不需要中硼硅玻璃瓶,用低硼硅和鈉鈣玻璃就行,于是生產(chǎn)端表示:你都不需要,那我還造個什么勁呢。

  內(nèi)卷是怎么卷起來的?就是這么卷起來的。

  中國企業(yè)疲于在低端市場過度競爭,進行產(chǎn)業(yè)升級的意愿和能力都在這個過程中不斷被消磨掉了,企業(yè)和從業(yè)者們一起被困在這個低端制造的循環(huán)里,自己跟自己打得不可開交。然后通過產(chǎn)業(yè)鏈不斷向兩端傳導(dǎo),把更多的企業(yè),更多的人,更多的行業(yè)一起拉進這個旋渦。

  國產(chǎn)替代是解決內(nèi)卷的必由之路

  國內(nèi)媒體這兩年總喜歡說卡脖子,這里也是脖子,那里也是脖子。其實大多數(shù)我們造不出來的東西都不是脖子,都只是血管。卡住了不致命,哪怕全給堵上了都能活,但那根血管相連的一大片身體組織,就要壞死。

  不信你試試拿一根橡皮筋使勁勒緊自己的手腕,十分鐘你就要覺得難受,二十分鐘就很痛苦,四十分鐘這手可能就不是你的了。

  你敢把它留在手腕上一天,說不定就得去截肢。

  造不出玻璃瓶,固然不會像造不出芯片一樣致命,但這種技術(shù)落后給產(chǎn)業(yè)和從業(yè)者們帶來痛苦的過程,就是所謂的“內(nèi)卷”。

  這個詞被引入到中國,是在上世紀八十年代。最初是美籍華裔教授黃宗智用來描述進入工業(yè)革命之前的中國農(nóng)業(yè)社會的。后來美國歷史學(xué)家彭慕蘭寫過一本叫《大分流》的書,研究對比了東亞和西歐工業(yè)化前后的經(jīng)濟水平,把內(nèi)卷化的定義引申出了更廣泛的含義。但不論怎么引申,其實無外乎兩個要素:

  一是現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)的技術(shù)格局已經(jīng)比較穩(wěn)定,市場開始缺乏增量;

  二是產(chǎn)業(yè)因為種種原因,還沒辦法進入下一次技術(shù)/產(chǎn)業(yè)升級。

  那么解決問題的方法也就呼之欲出:產(chǎn)業(yè)升級。

  這兩年由于國際形勢的緊張,一說起“國產(chǎn)替代”,好像就有一點隱含的“對立”意味。但其實這是個誤區(qū)。

  歷史原因造就了中國許多產(chǎn)業(yè)起點很低,在高速發(fā)展期只顧得上夠快,但卻不夠好。就像中國的醫(yī)藥玻璃行業(yè),在60年代,市場選擇了用低硼硅代替中硼硅,但放在今天,這已經(jīng)變成了明顯的落后產(chǎn)能。

  國家也在通過政策引導(dǎo)這個行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級。

  2017 年12 月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》,明確提及了“不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃”。

  這一次政策雖然沒有進行硬性規(guī)定,但政策的導(dǎo)向性已經(jīng)十分明確。山東藥玻、正川股份、四星玻璃、旗濱集團等多家公司隨后在資本市場募資進行研發(fā)和投建中硼硅玻璃生產(chǎn)線。

  2019年10月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》,其中描述變?yōu)?ldquo;注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑,以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致”。

  中國醫(yī)藥市場有大量的仿制藥,國產(chǎn)原研藥的占比比較低。國家將標準直接對接到國際標準的方式,是一種軟性的要求,直接從藥企需求入手,倒逼上游的藥玻企業(yè)進行技術(shù)改造和升級。

  

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  我國藥包材監(jiān)督管理發(fā)展歷史 圖片來源:廣發(fā)證券研究中心

  這不是國家第一次做出類似的引導(dǎo),從2015年開始,就有多個政策出臺,而在2015年以后,山東藥玻、正川股份、四星玻璃等國內(nèi)藥玻企業(yè),也紛紛在資本市場募資研發(fā)中硼硅玻璃拉管技術(shù)。

  玻璃因其易碎性,天然具有就近選擇的優(yōu)勢。一旦國產(chǎn)藥玻實現(xiàn)了技術(shù)突破,能夠生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥用玻璃,加上成本優(yōu)勢,中國藥企從進口轉(zhuǎn)向使用國產(chǎn)幾乎是必然的。

  國產(chǎn)替代不是一個目的,而是一個結(jié)果,一個自然而然的過程,更是中國產(chǎn)業(yè)升級和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的一條必經(jīng)之路。

  結(jié)語

  我們這一代人是幸運的,生于長于一個經(jīng)濟高速增長的年代,但高速增長卻也掩蓋了很多的問題。所以國家從許多年前就一直在不懈地強調(diào)產(chǎn)業(yè)升級,要促進經(jīng)濟的轉(zhuǎn)型,要又快又好,甚至可以為了更好一點,犧牲掉一部分速度。

  中國人不光造不出疫苗用的玻璃瓶,還造不出圓珠筆上的鋼珠,打火機上的墊片,中國其實有很多這樣的“小”東西造不出來。有人據(jù)此罵中國制造不行,但其實不是的。

  中國制造只是缺少足夠的時間,我們用幾十年走過了別人走了幾百年的路,不能苛求還要跟別人一樣每一步都走得無比扎實。不可否認的是,高速增長掩蓋了發(fā)展中的許多問題。

  總有人問局長,你們?yōu)槭裁匆P(guān)注國產(chǎn)替代?

  除了不想被別人卡脖子以外,或許更多的,是因為我們始終認為,實現(xiàn)國產(chǎn)替代,會讓我們走向一個更好的未來。

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